治疗用蛋白质药物的质谱表征分析文献综述-综述毕设网

一、拟研究或解决的问题蛋白质是基因功能的执行体, 蛋白-蛋白相互作用是机体生命活动的基础。

从理论上说, 蛋白质药物几乎可胜任所有发病机制清楚、病理学靶点明确的疾病的治疗[1]。

蛋白质药物，特别是治疗性单克隆抗体（mono-clonalantibody,mAb），已经成为全球制药行业关注的焦点之一[2]。

我国的蛋白质药物产业发展迅速，市场销售额每年以高于15％以上的速度增长。

然而，蛋白质药物的研发过程却是充满了技术挑战。

与小分子药物不同，蛋白质药物大多是来源于生物体内的活性物质，一般是由紧密相关的不同分子量和不同电荷的异构体组成的不均一混合物，他们从活细胞中得到且往往包含多种与产品和工艺相关的杂质。

此外重组蛋白还常常出现复杂的翻译后修饰，具有部份依赖二硫键的高度特异的三维结构，并且可能发生聚集，吸附和截断。

因此，全面的化学、物理和构象表征对于了解重组蛋白药物的异质性、杂质谱和有效性是非常必要的。

准确的氨基酸序列，分子量，价态变化，糖基化，聚集水平及氧化水平都是药物表征的关键因素。

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