左卡尼汀片含量方法学文献综述

 2023-02-05 09:02

左卡尼汀片含量方法学开题报告目录一、课题简介和目标2二、左卡尼汀片含量含量方法学测定方法3三、课题研究进展计划5四、总结5五、参考文献5一、课题简介和目标1.1左卡尼汀片简介左卡尼汀片(Levocarmitine)为白色或类白色口服固体制剂，规格为330mg，室温保存，普遍存在于动、植物和微生物中，哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质[1]，,是一种与能量代谢有关的化合物。

主要用于主要功能是促进脂类代谢，为细胞提供能量，临床上用于治疗心血管疾病、糖尿病、肝病以及原发或继发性肉碱缺乏症等，并可用于肾病透析。

左卡尼汀在细胞相互作用，抗氧化、改变膜性质及调节免疫应答等方面也具有重要作用[2]。

1.2课题来源目前左卡尼汀的市售剂型包括注射剂，口服溶液和片剂。

左卡尼汀需长期用药，而患者难以接受注射给药的痛苦和口服溶液中难以掩盖的味道，片剂可以提高患者对左卡尼汀的顺应性[4]。

1.3课题目标 本课题旨在验证和优化左卡尼汀片的含量方法学。

1.4参比制剂信息依据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》参比制剂的选择原则，国内无片剂原研上市，也无进口，因此，选择在美国橙皮书中RLD/RS标识的左卡尼汀片作为参比制剂，该原研制剂最早由Leadint Biosciences公司于1985年在美国上市，商品名：CARNITOR，规格为330mg，生产厂家：LEADIANT BIOSCIENCES INC。

左卡尼汀片，商品名CARNITOR，英文名LevocarnitineTablets，规格330mg，活性成分：左卡尼汀；非活性成分：硬质酸镁，微晶纤维素和聚维酮；在室温25℃下保存。

用法用量：成人：根据临床反应，建议成人服剂量为990mg，每天2-3次，每次330mg。

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