一、 研究背景及意义
国际过程分析技术（Process analytical technology,下文简称PAT）为使用一系列的设备、工具，通过及时测量原辅料和中间体的关键性过程参数和质量指标，来设计、分析和控制整个药品生产过程的机理和手段，从而保证产品的质量和生产过程的可靠性，进而在大大提高了工作效率的同时避免了不必要的原料浪费。即为了保证药品质量，在药品生产的全过程中实施数据的监测和及时的反馈。随着质量源于设计(Quality by Design,下文简称QbD)这一理念的提出，推动了PAT的发展。尤其是在制药行业，过程分析技术受到越来越多关注和重视，加上美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，下文简称FDA)的极力倡导，力图从过程、工艺上保证药品的质量改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状。文章通过SWOT分析方法对PAT技术的S、W、O、T四个方面逐一分析，研究PAT技术在我国现质量控制现状下的推广和发展前景。虽然国内PAT目前还存在一定的滞后性，但在全球化的大背景下PAT将在制药行业发挥出它应有的作用。
二、 研究目的
1.分析过程分析技术（PAT）的自身优劣势及外部优劣环境因素；
2.完善我国质量控制管理方法。
三、 研究方法
1.文献分析法：通过查找文献资料，了解PAT技术的内涵及在国内外制药行业的发展现状；
2.SWOT分析法：从内部因素对PAT技术进行优势、劣势、机遇和风险分析，从外部环境对PAT技术进行SO、WO、ST、WT分析。
3.总结归纳法：通过SWOT分析，再结合我国发展现状，对PAT技术在我国制药行业的推广提出相关意见和建议。
四、 研究内容大纲
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