研究问题：
丙酸氟替卡松软膏处方设计和工艺研究。丙酸氟替卡松软膏，0.005％含有丙酸氟替卡松[（6alpha;，11beta;，16alpha;，17alpha;）-6,9， - 二氟-11-羟基-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）雄甾-1,4-二烯-17-硫代甲酸，氟甲基酯]，一种合成氟化皮质类固醇，用于局部皮肤病学用途。外用皮质类固醇构成一类主要用作抗炎药的合成类固醇止痒剂。
丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮质激素，经皮给药后，对HPA轴的抑制作用很弱，因此，其治疗指数高于大多数常用的类固醇制剂。丙酸氟替卡松是亲脂性的并且对糖皮质激素受体具有强亲和力。它有对黄体酮受体的亲和力弱，对盐皮质激素几乎没有亲和力。皮下注射给药会产生强效全身性糖皮质激素作用，但口服作用弱，可能为代谢失活所致。体外试验表明本药对人体的糖皮质激素受体有强亲和力和激动作用，丙酸氟替卡松无预期外激素作用，对中枢神经系统、周围神经系统、胃肠道、心血管系统、呼吸系统无明显影响。
研究手段：
通过DOE（Design of experiments设计实验）工具开展软膏的处方设计和工艺研究，开发出和原研品药学一致的软膏产品。所述的实验设计（DOE，DOX，或实验设计）是旨在描述或者被假定来反映变化的条件下解释的信息的变化的任何任务的设计。设计引入直接影响变化的条件，也可以参考实验的设计，其中选择影响变化的自然条件用于观察。实验旨在通过引入前提条件的变化来预测结果，前提条件由一个或多个独立变量表示，也称为输入变量或预测变量。通常假设一个或多个自变量的变化导致一个或多个因变量的变化，也称为输出变量或响应变量。实验设计还可以识别控制变量必须保持不变以防止外部因素影响结果。实验设计不仅涉及选择合适的独立，依赖和控制变量，而且还考虑到可用资源的限制，在统计最优条件下规划实验的交付。有多种方法可用于确定实验中使用的设计点集（独立变量的设置的唯一组合）。实验设计中的主要问题包括建立有效性，可靠性和可复制性。例如，通过仔细选择自变量，降低测量误差的风险，并确保详细的方法文档，可以解决这些问题。相关问题包括实现适当水平的统计功效和灵敏度。正确设计的实验可以促进自然科学和社会科学与工程学的快速发展。
基于QbD（Quality by Design质量源于设计)理念，开展丙酸氟替米松软膏的处方工艺研究和设计。FDA的要求在其报告21世纪的药品质量：基于风险的方法中有所概述。在过去几年中，该机构已将QbD的概念纳入其上市前流程。这一概念的重点是质量应该建设成产品符合的了解产品和工艺，通过该开发，并与参与制造的产品以及如何最好地减轻这些风险的风险知识一起制造。这是公司在20世纪90年代开始采用的QC质量（或设计后质量）方法的继承者。QbD倡议起源于生物技术产品办公室（OBP），旨在为药物开发提供指导，以促进产品和工艺的设计，从而最大限度地提高产品的功效和安全性，同时提高产品的可制造性。
基于QbD（Quality by Design质量源于设计)理念，采用DOE工具开展处方设计和工艺开发，并基于软膏剂的剂型特点，设计科学合理的药学评价指标，最终实现自研产品和原研产品药学评价一致。
文献综述：
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