开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
固体制剂是药品一类大剂型，因其较于液体制剂及其他剂型拥有便于携带，服用量精确、 服用方便、药效强等方面的优点，使得目前世界药品发展趋势越发集中于固体制剂。固体制剂的评价指标主要是：含量、含量均匀度、溶出度和有关物质等。其中，含量、含量均匀度国内制药厂多能达到，而有关物质是固体制剂中比较重要的一环，建立精确测定杂志的检验方法很重要，但一种药物，只有在人体内被吸收才能真正起到作用。故而，溶出度对评价固体制剂内在品质有着至关重要的作用。 溶出度是指药物从片剂、 胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度， 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。药物溶出度检查能够有效地评价制剂和工艺水，,可以反映主药的晶型、粒度、处方工艺、生产工艺等方面的不同，亦是评价药物生物利用度和制剂均匀度的有效手段。
目前，溶出度检测技术已应用在多个方面，例如：①有助于药品研发阶段的制剂辅料、处方设计及有效成分的溶出度评价，对于创新药物或新剂型药物，在药品研发阶段，该试验有助于制剂辅料和处方筛选以及活性成分(原料药) 的溶出评价；②优化因溶解性低影响生物利用度的原料药特性，对于有可能影响到生物利用度的原料药特性进行优化，成为预测仿制药生物等效性试验(以下简称BE试验)成功与否的有利佐证手段，可大大降低研发成本，减少支出；③可便于仿制药品评选最优的制剂工艺使其内在品质接近于原研药物，成为考察批间/批内药品均一性与内在品质稳定性的重要手段之一，在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段。该试验可用于评估不同来源的同一制剂内在质量差异；④对于关系到有可能影响到药物生物特性的各类变更(如工艺变更、生产规模放大、辅料来源变更、处方变更、,生产场地变更等情况)的评价也至关重要，可佐证变更前后是否需要再进行生物利用度或生物等效性研究，溶出度技术已经在药物研发与生产中展现了非一般的作用。
此次课题致力于普通口服固体制剂溶出方法的建立，溶出方法学的确认，溶出检测方法的确认及各溶出介质中溶出行为研究。
生物药剂学分类系统根据药物的溶解性和渗透性将药物划为了四类，第一类高溶解性、高渗透性药物，在达到其普通制剂在转篮法(100转)或桨板法(50转)的条件下，在多pH值溶出介质中十五分钟的溶出量不低于85％，则可考虑申请豁免实验，而第二~第四类药物，在进行溶出度实验的基础上还应考虑在质量标准中拟定溶出度检查项。
在溶出度测定中，溶出方法的选用(包括试验装置与实验条件)、溶出介质的选用与配制、溶出曲线的测定及一些操作注意事项都需要一一考虑。
一 溶出方法的确定1、溶出介质的选择,
在测定药物的溶出度时，我们一般会采用多种溶出介质，描绘多条溶出曲线。选取何种溶出介质，要看被测药物的性质，例如，对于酸性药物制剂，我们一般选用pH值分别为1.0或 1.2、5.5-6.5、6.8-7.5和水；对于中性或碱性药物/包衣制剂，选用的是pH值分别为1.0 或 1.2、3.0-5.0、6.8 和水；难溶性药物制剂，pH值分别为1.0或1.2、4.0-4.5、6.8和水；肠溶制剂，pH值分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。溶出介质应按以上要求临用新配和进行脱气处理，以防起泡影响实验结果。对于拟定质量标准中溶出介质的选择，需要从几个方面来考虑：①应根据药物在体内吸收部位的pH值来选择溶出介质；②在介质中的最终溶出量需大于85％；③需选用能体现体内外相关性和制剂间差异的介质；④对于肠溶制剂或缓释制剂， 实验过程中可采用不同pH值的介质。
2、取样时间点的选择
对于普通制剂，建议以第一次出现溶出量均在85% (或90%) 以上的两时间点，且该两点溶出量差值在5%以内时，取前一时间点作为质量标准中的取样时间点，并将该点的溶出量减去15%作为溶出限度。如第一时间点为20分钟，由于其不为刻钟的整数倍，一般同法顺延至30分钟。
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