开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
迈达龙reg;中泊洛沙姆407含量的“逆向工程”分析(开题报告)
1.本课题研究的目的意义
迈达龙reg;(盐酸决奈达隆片)是由赛诺菲公司研发的兼具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类作用的抗心律失常药物,用于治疗心房颤动和心房扑动。该药处方中用到了辅料泊洛沙姆407,泊洛沙姆407为非离子型表面活性剂,可以促进药物在体内的溶解和吸收,因此能准确定量测定该药处方中泊洛沙姆407的含量,是仿制药处方研究的关键步骤。本课题拟建立准确、灵敏、可重复并且操作简便的分析方法定量检测迈达龙reg;中泊洛沙姆407含量指导仿制药处方的开发, 此过程称为对原研药物进行“逆向工程”研究。
2.本课题研究内容和预期结果
目的:建立迈达龙reg;中泊洛沙姆407含量的“逆向工程”分析方法。
方法:检索专业数据库,综述多篇已发表文献中报道的泊洛沙姆检测方法, 对比多种检测方法的优劣,综合考虑检测方法的适用性和实验室仪器可及性,拟将比色法定为本课题研究的检测方法。开发准确、灵敏、可重复并且操作简便的分析方法用于检测迈达龙reg;中泊洛沙姆407的含量,并对建立的分析方法进行方法学验证,最终准确测定迈达龙reg;中泊洛沙姆407含量。
预期结果:所建立的含量分析方法准确、可靠、操作方便,适合于检测迈达龙reg;中泊洛沙姆407的含量。
3.文献综述
3.1决奈达隆简介
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