一、选题的目的和意义
目前，缓控释制剂由于其独特的优势，已在临床上得到广泛的应用，同时也成为研发的热点。其中，膜控型控释片由于其突出的特点，即以零级或接近零级的方式释放药物，且释药特征不受胃肠道环境变化（如ｐＨ、蠕动速度等）的影响［1］，而倍受关注。同时，膜控技术结合骨架片芯共同延缓释药速度，从而达到理想的缓控释效果，也是目前国内外普遍采用的一种新技术［2］。
用于缓控释制剂的材料有很多，例如改性明胶、树脂等等，其中壳聚糖是自然界存在的唯一碱性多糖，具有良好的生物相容性、可降解性、低毒、易被机体吸收和排泄等特点，在生物医药领域，如基因和药物输送体系、组织工程学、伤口愈合材料、抗菌材料等方面具有重要应用。近年来，国内外对壳聚糖在药物控制释放载体方面的应用研究也愈来愈多［3，4］。壳聚糖分子链上丰富的羟基和氨基使其易于进行化学修饰而被赋予多种功能。天然高分子材料作为药物载体具有延缓或控制药物释放、稳定和保护药物活性成分、促进药物吸收、提高生物利用率等优点。壳聚糖分子链上的氨基在低pH 时带正电荷，在溶液中它可与带电荷的聚离子形成聚电解质复合物。壳聚糖基聚电解质复合物除了具有壳聚糖的生物相容性，还表现出良好的物理化学性质，在药物控释领域是良好的载体材料［5～ 9］。
在壳聚糖基聚电解质复合物中，海藻酸钠是研究最多的一类阴离子聚电解质。海藻酸钠是从北方海带、泡叶藻和巨藻等褐藻、海藻类植物中提取的一类直链多糖［10， 11］。在一定条件下，壳聚糖分子链上的氨基与海藻酸钠分子链中的羧基可通过静电相互作用形成聚电解质复合物。壳聚糖/海藻酸钠聚电解质复合物除了具有天然多糖的生物可降解性和生物相容性之外，还表现出良好的机械性能，被广泛应用于蛋白质和多肽类口服药物的输送载体。研究表明，壳聚糖/海藻酸钠聚电解质复合物制成的药物胶囊在低pH 时具有较高的稳定性，可以保护药物免于酸性较高的胃液中的消化酶的分解作用［12］。
解热镇痛药是一类具有退热和减轻外周慢性钝痛的药物。能抑制下丘脑前部神经元中的前列腺素(PGs)的合成和释放, 除解热和镇痛作用外, 还具有抗炎、抗风湿作用[ 13]。对乙酰氨基酚由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。对乙酰氨基酚对中枢神经系统前列腺素合成的抑制作用比对外周的前列腺素合成的抑制作用强，有解热镇痛作用，用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。对乙酰氨基酚解热镇痛作用与aspirin 相当，但抗炎作用极弱,因此临床仅用于解热镇痛，对不宜使用aspirin 的头痛，发热患者，适用本药。本品对胃肠道刺激性小，正常剂量下对肝脏无损害，是较安全有效的解热镇痛药[ 14]。
对此，本课题通过以壳聚糖/海藻酸钠聚电解质复合物为骨架材料，对乙酰氨基酚为模型药物进行压制包衣片的制备，来初步探明其释药机制以及家兔的体内药动学。
二、研究的主要内容
1.查找文献确定药物对乙酰氨基酚为主药的肠溶控释片的处方组成以及各组分的初步配比。
2.对壳聚糖/海藻酸钠聚电解质膜的肠溶控释片进行制备，和体外药动学研究以及处方改进。
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