一. 拟研究或解决的问题
开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全十二五规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价【1】。盐酸西替利嗪片为新一代无镇静作用的抗组胺新药, 为选择性高的第二代抗组胺H1 受体药物, 无明显的中枢作用【2】。临床上主要用于治疗季节性、常年性、变应性鼻炎、荨麻疹等变态反应性疾病【3】。该药于1987年在比利时首次上市，国内目前有多家厂家生产，为全面推进仿制药质量一致性评价工作，响应国家政策，现对某一厂家的盐酸西替利嗪片进行质量一致性评价。
二．采用的研究手段
我们可以从以下两个方面对盐酸西替利嗪片质量一致性进行研究：
1.盐酸西替利嗪片的有效性：根据药品质量标准分析方法验证指导原则【4】，做溶出含量测定方法的方法学验证，包括精密度、耐用性、稳定性、定量限、专属性和线性，来反映盐酸西替利嗪在溶出过程中的稳定性；根据凡例标准，做溶解度实验来确定盐酸西替利嗪的溶解性；通过方法确认，选用USP35中盐酸西替利嗪片溶出度测定方法，并采用非模型依赖法中的相似因子（f2）法，对仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性进行比较。
2.盐酸西替利嗪片的安全性：根据USP标准，进行杂质的含量测定的方法学考察，采用高效液相色谱法测定仿制药杂质类型及含量，并比较与原研药的差别。
三. 文献综述：
前言：盐酸西替利嗪，系新一代H1受体拮抗剂，其化学名为()-2．[4一[(4．氯苯)苯甲基]-1．哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐，相对分子量为461.8。盐酸西替利嗪的中枢抑制作用小，是口服长效、强效、具有选择性的抗变态反应药【5】。国内外已有多家药企生产该药，为了持续提高药品质量的有效性，提升制药行业整体水平，保障公众用药安全，建立了盐酸西替利嗪片溶出曲线测定方法并与原研药的溶出曲线进行相似性比较，尽管仿制制剂和参比制剂的溶出曲线相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床差异的风险。正文：
一.有效性：
1.溶解度 根据凡例标准，确定盐酸西替利嗪在各溶出介质中37℃条件下的溶解度；
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