一、课题的目的及意义
由于厂区搬迁和对新版GMP的要求的适应，拟对灯盏生脉胶囊进行生产工艺验证。本验证主要对灯盏生脉胶囊的总混、填充、抛光、内包、外包进行工艺验证。
1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。
本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以灯盏生脉胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。
2.验证目的：
通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。
二、本课题研究内容及方案
1.本工艺验证实施的前提条件：
1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。
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