液相色谱串联质谱测定人血浆中CT-707含量的分析方法的开发与验证，及其在临床桥接试验中的应用
【摘要】液相色谱串联质谱法将色谱的高分离性能和质谱的高鉴别特点相结合，具有较高的灵敏度和较强的专属性，尤其是药物代谢与药物动力学研究不可或缺的有力工具。本试验是将液相色谱串联质谱应用在生物样品分析方法中，对液相色谱串联质谱测定人血浆样品中CT-707含量的分析方法进行全面方法验证，最后将全面验证的分析方法用于临床桥接试验中的血浆样品定量分析。
【关键词】：定量分析，液相色谱串联质谱，方法验证
一、方法开发
从质谱条件、色谱条件和生物样品预处理条件 3个方面开发测定人血浆中CT-707含量的分析方法。质谱条件的选择主要包括选择合适的离子源、扫描离子、扫描方式、前体离子以及子离子的选择、气体流速、锥体电压、离子源温度、分辨率等的优化几个方面。色谱条件的选择主要是流动相、流速、色谱柱和梯度洗脱．生物样品预处理方法包括：稀释后直接进样、沉淀蛋白后进样、超滤、在线固相萃取、固相萃取和液液萃取［2］。
二、方法验证
1.分析方法验证
(1)储备液检查
为保证所配制的待测物储备液的准确性，由两份单独称量的待测物对照品来配制两份储备液。两份储备液的检查在适当稀释后至少重复进样五次，在稀释过程中加入内标，比较两份储备液的平均响应。每份储备液的响应的精密度不超过5.0%。如果精密度不满足此接受标准，则无法评价储备液的配制准确度，应将样品重新进样。如果两份储备液的平均响应值偏差不超出5.0%，则认为两份储备液的配制准确度可以接受，储备液配制准确。检查通过后，储备液可用于配制标准曲线样品和质控样品。质控样品的配制应与标准曲线样品分开进行，使用另行配制的储备液。
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