利培酮与其代谢物9－羟基利培酮人体生物等效性试验的血浆样本检测分析文献综述

 2023-02-12 08:02

1、研究背景利培酮(risperidone)是一种新型的非典型抗精神病药物，为苯丙异唑衍生物。

广泛用于治疗各型精神分裂症。

利培酮通过拮抗5-羟色胺和多巴胺受体发挥作用，与传统抗精神病药物相比，锥体外系不良反应发生率较低。

口服后，利培酮经细胞色素 P450(CYP)同工酶代谢成各种代谢物，其中，9-羟基利培酮与利培酮有相同的药理活性和治疗作用，共同构成了临床相关活性成分。

相关研究发现，利培酮及9-羟基利培酮药动学的个体差异较大，给予相同剂量后，部分患者可能出现催乳素升高、代谢紊乱等不良反应，可能与其血药浓度有关。

建立一种能够灵敏检测利培酮和9-羟基利培酮临床血药浓度的分析技术和研究方法，是十分有临床意义的。

2.拟研究或解决的问题参照《LC-MS/MS法测定人血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度及临床应用》、《利培酮分散片的人体生物等效性》、《LC-MS/MS法测定人血浆中利培酮及9-羟基利培酮的浓度》、《利培酮血药浓度监测及正常范围参考值的初步探索》等文献，依据《中国药典》（2015年版）通则中9012生物样品定量分析方法验证指导原则建立一种利培酮及其代谢物9-羟基利培酮的人体血浆样本分析方法，并对其进行方法学验证。

3、研究手段及内容3.1确定需要研究的成分通过对以往利培酮的药代动力学、药效学资料与分析方法文献的查阅，得到9-羟基利培酮是其活性代谢物，与利培酮的药理作用相似，临床上常把利培酮及9-羟基利培酮称为利培酮总活性物。

最终确定利培酮及其代谢物9-羟基利培酮为研究对象。

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