羟苯磺酸钙片一致性评价的质量研究文献综述

 2023-03-08 02:03

摘要：仿制药是我国药品生产供应的主体，开展已批准上市的仿制药的一致性评价工作有利于保证市场仿制药质量与疗效与原研药物的一致性，这样 有利于节约社会医疗费用。

一致性评价的质量研究包含质量考察和稳定性考察两部分，本论文主要内容为质量考察。

通过仿制药与原研品的杂质谱的对比以及体外溶出度的对比评价羟苯磺酸钙片的内在质量。

为后续一致性评价提供参考依据。

关键词：羟苯磺酸钙 杂质谱 体外溶出度一致性评价仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。

开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

质量一致性主要指质量研究和临床疗效两方面的一致。

质量的一致主要是通过是否符合质量标准来确定，临床疗效的一致主要通过一些体内外的试验来评估。

应该说临床验证（含生物等效和临床试验）是确定一致性评价的金标准。

但由于一致性评价的对象为已上市药品，涉及面广，采用临床验证进行一致性评价存在很大困难。

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