左氧氟沙星滴眼液有关物质研究文献综述

 2023-01-11 05:01

【研究的主要目的和意义】

左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素，是氧氟沙星的左旋异构体，1985年由日本第一制药株式会社开发研制，1993年首先在日本上市。与氧氟沙星相比，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，因此左氧氟沙星在临床上得到了广泛的应用。有关物质指药物中所含规定成分之外的任何其他物质。有关物质可能无效、危害人体健康或影响药物的稳定性。有关物质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品的临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。本文重点对左氧氟沙星有关物质检查研究进展进行综述，分析了左氧氟沙星中可能存在的以及已经确证的工艺杂质以及降解产物，并对左氧氟沙星的有关物质方法进行了分析汇总，找出测定左氧氟沙星有关物质最有效便捷的方法。三种方法都采用高效液相色谱法测定左氧氟沙星滴眼液的含量及其有关物质，方法灵明度高，重复性好。

【研究或解决的问题】

1.熟悉化学药物有关物质研究的一般过程

2.建立有关物质的分析方法

3.比较三个不同标准中，有关物质测量方法的差异

4.用三种方法分别进行实验并比较分析找到最佳方法

【采用的研究手段和文献综述】

1.左氧氟沙星滴眼液进口注册标准有关物质方法检查

避光操作。取本品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每ml中含氧氟沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.005mg的溶液，作为对照品溶液。

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