配液系统调试与确认文献综述

 2023-01-12 03:01

随着2010年修订的《药品生产质量管理规范》的颁布，药厂车间需要根据其内容进行改造，以适应新的要求，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

《药品生产质量管理规范》第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

为此，公司引入新的冻干粉针剂车间，其中包含一个配液系统。

《药品生产质量管理规范》第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

因此，新的配液系统需要进行一系列调试与确认，调试完成后进行设备验证，这是投入药品生产前必须的步骤。

本文对配液系统的调试及4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）验证以及验证前的准备工作进行描述。

目的：本次毕业设计旨在通过对配液系统的调试与确认研究，通过设备验证。

内容：根据配液系统的调试及4Q验证（DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认）方案进行调机研究。

配液系统的调试（SAT）：为了确认本台设备或模块按照工艺和安全的要求进行制造，也是为了确认每一处的纠正或修改满足客户的需要。

这种行为有助于我们发现潜在的问题或者文件的缺失。

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