维生素K1脂肪乳注射液非临床药代动力学研究文献综述

 2023-01-17 11:01

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

维生素K1是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必需的物质。维生素K1缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。通常称这些因子为维生素Ｋ依赖性因子。维生素K如何促使因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ合成的确切机制尚未阐明。一般认为维生素K到达细胞后，在微粒体环氧化酶作用下，可转化为环氧叶绿醌。环氧叶绿醌有助于因子Ⅱ的前身gamma;－羧基谷氨酸的合成。维生素K本身可促使已羧化的因子Ⅱ前身转化为凝血酶原。在因子Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ合成中，维生素Ｋ也起了类似作用。一但维生素K缺乏，未经羧化的异常凝血因子释放入血，即可引起维生素K依赖性凝血因子异常。本实验主要研究维生素K1脂肪乳注射液非临床药代动力学研究。

一、维生素K1脂肪乳注射液非临床药代动力学研究

1.1、实验目的

建立生物样品中维生素K1的串联质谱（LC-MS/MS）或HPLC-UV测定方法，并进行大鼠体内维生素K1的药代动力学研究。

同时取血液进行INR试验，并同时检测凝血酶IIVIIIXX的浓度。比较维生素K1普通注射剂和脂肪乳注射剂的药动学的差别，并比较这种差别对药效的影响。

1.2、实验方案

健康成年SD大鼠18只，雌雄各半，体重180~200g，随机分为3组，每组6只，雌雄各半。禁食但可自由饮水至少10小时后，分别于尾静脉注射0.5mg/kg、1mg/kg和1.5mg/kg受试药物。分别于给药前（0min）和给药后0.083，1，2，4，8，12，24，48，72，96，120小时，用毛细管于大鼠眼眶静脉丛取血，置于肝素化离心管中。给药后4小时可自由饮食。5000r/min离心分取血浆，-20℃保存供血药浓度测定用。(采血时间点根据预试验进行确定)

1.3、检验指标

血液部分测定血药浓度，部分测定PT、INR，并同时检测凝血酶IIVIIIXX的浓度。

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