注射用盐酸头孢替安无菌检查方法的验证文献综述

 2023-01-29 09:01

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一．研究目的

针对《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ H验证铜绿假单胞菌修订为大肠埃希菌，进行注射用盐酸头孢替安 无菌检查方法学的再确认，同时对药品中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的无菌方法进行再验证。

二．验证内容

1． 菌液制备：

（1）接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌新鲜培养物少许接种至10ml营养肉汤培养基中，30℃～35℃培养18～24h；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中含菌小于100个cfu的菌悬液。

（2）接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养18～24h；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中含菌小于100个cfu的菌悬液。

（3）白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，23℃～28℃培养24～48h；

（4）将黑曲霉斜面的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23℃～28℃培养5～7天，使大量孢子成熟。加入3～5ml含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，用玻棒轻轻振摇将孢子洗脱。然后用管口带有纱布的无菌毛细吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液将其稀释至每1ml中含菌小于100个cfu的孢子悬液。

（5）菌悬液在室温下放置应在2 小时内使用，若保存在2～8℃可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。

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