双氯芬酸钾片的质量控制文献综述

双氯芬酸钾（DiclofenacPotassium）又名凯扶兰，化学名称：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钾，分子式为：C14H10Cl2KNO2，分子量为:334.23。双氯芬酸钾是新一代强力非甾体抗炎药，为苯乙酸的衍生物。主要药理作用是抑制环氧化酶，减少前列腺素的生物合成，而前列腺素在疼痛、炎症及发热过程中起重要作用。适用于创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；脊柱综合征引起的疼痛；非关节性风湿病；耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

鉴于双氯芬酸钾的疗效，此药对患者的如上疼痛治疗具有重要意义，可以消除患者疼痛，提高药物顺应性。而对双氯芬酸钾片的质量监控的各个步骤，如药品含量，溶出度，含量均匀度，有关物质和微生物限度等项目的精确测定对其质量保证和有效性的保障都具有重要作用。对安全用药，合理用药和用药患者的生命健康亦有着重要意义。

经笔者查阅资料，得到以下资料：

双氯芬酸钾含量测定当设计双氯芬酸钾的测定方法时，应根据特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑。经查阅资料可知，双氯芬酸钾的含量检测可以用紫外分光光度法和高效液相法等方法进行检测。但因为高效液相色谱法检测物质含量具有快效，高速，自动化和精度高等特点，所以双氯芬酸钾含量测定方法优先考虑采用高效液相法。

方法一：笔者查阅文献[1]得到该方法的色谱条件如下：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以甲醇-水-冰醋酸（80：20：0.8）；检测波长为257nm。待检样品和双氯芬酸钾对照品分别进样，得到色谱图。采用该方法理论板数按双氯芬酸钾峰计算应不低于2000。

方法二：笔者查阅的此文献[2]采用色谱条件如下：色谱柱：KromasilC18(250mm4.6mm,5mu;m),；流动相:[(0.5g/LH3PO4:0.8g/LNaH2PO4)用磷酸调节pH为2.5]-甲醇(34:66)；检测波长:257nm，流速:1.0mL/min。结果:双氯芬酸钾进样量在0.02~0.10mu;g范围内呈良好的线性关系(r=0.9999)。

方法三：该文献[3]的色谱条件：色谱柱：AltimaC18250mm4.6mm,5mu;m；流动相：甲醇-水-冰醋酸(80∶20∶0.2)；检测波长：275nm。该方法将药品用乙醇溶解,以酮洛芬为内标。得到结果:线性范围10～200mu;gmL1,Y=2.19103 0.0158X,r=0.9999。