吲哚布芬片的质量研究文献综述

 2023-02-07 05:02

课题名称：吲哚布芬片的质量研究

一, 课题研究的目的和意义吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂。

主要是发挥抗血小板聚集作用，其活性成分为吲哚布芬，Indobufen，中文化学名为：()2-[4-(1-氧代-2-异吲哚啉基)苯基]丁酸，或者称为()2-[4-(1-氧代-2-异二氢吲哚基)苯基]丁酸，英文化学名为：()2-[4-(1-oxo-2-isoindolinyl)phenyl]butyric acid，CAS登记号：63610-08-2，分子式：C18H17NO3，分子量：295.33；国家药品标准WS1-(X-072)-2006Z收载了吲哚布芬片的质量标准：吲哚布芬为白色结晶性粉末，无臭，无味；吲哚布芬在丙酮中略溶，在甲醇、乙醇中微溶，在水中不溶；吲哚布芬的熔点约为182℃。

在人体中广泛代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和氧化过程。

葡萄糖醛酸化对( )-S对映体具有立体选择性。

药品质量研究的目的有：1.制定药品标准；2.加强对药品质量的控制及监督管理；3.保证药品的质量稳定均一，达到用药要求；4.保障用药的安全、有效和合理。

药品质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性进而对药品安全有效性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料或制剂生产全过程进行控制，是药品研发和生产的关键环节和基础。

药品的质量控制及质量标准的制定是药物研究的主要内容之一。

研发药物需对其质量进行系统的、深入的研究,制订出合理的、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药品的质量、保证药品的安全有效。

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