中外疫苗监管体系特点的评析 The Evaluation and Analysis of Vaccine Supervision system between China and Foreign Countries文献综述

 2022-12-23 05:12

1.研究背景及问题

疫苗问题关乎人民健康和公共卫生安全，受到国家和政府的高度重视。为了贯彻中共中央总书记习近平提出的“四个最严”方针，也为了更好地保障公众健康，我国在疫苗监管领域制定了一系列的法律法规。自2005年《中国生物制品规程》被纳入《中国药典》（三部）后，生物制品的重要性就得到了具体展现。2011年3月1日，我国疫苗监管体系正式通过WHO评估。2019年12月1日新版《疫苗管理法》实施。这一系列的法律法规都显示出中国对疫苗的关注度。本次研究主要以当前十分关注的疫苗问题为切入点，并以新版《疫苗管理法》为背景浅谈中国疫苗监管的特点。

针对疫苗监管的改革，在不断进步的过程中，难免会暴露出疫苗监管体系中的一些问题。例如，重审批、轻监管的监管方式很容易导致审批监管过程中的贪污腐败，灰色空间和繁琐的审批流程很容易使得监管真空。我国疫苗监管是一种多机构、多部门、地方和中央、分段管理的监管体系。从级别上来看，地方药监部门比主管地方疾控中心的卫计委等级低，很容易出现重要问题无法直接管理的局面。每个地方疾控中心都有各自的标准，一旦进入疾控中心，药监局很难直接监管。而且药监局要负责药品的研制、生产、经营、上市后全过程监管和质量控制，很容易因为重视质量控制和检验而忽略监管问题。

  1. 选题依据
  2. 传染性疾病的危害

据国家卫健委网站消息，2018年时，全国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）共报告法定传染病发病7770749例，死亡23377人，报告死亡率为1.68/10万，造成了很大损失。相关传染病比如SARS、甲型H1N1流感、MERS、埃博拉病毒等的爆发，尤其是近来2019-nCoV肆虐，疫苗的研制任务已经刻不容缓。

  1. 保障公民健康的需要

疫苗是预防疾病、保障公民健康的最有效方式之一，疫苗的研制、生产和储备是控制疫情和稳定全球经济的必备措施。

  1. 疫苗研制和监管有一定难度

一般疫苗的研制最短耗时一个半月时间，而后期审批等流程也会耗时两个月。但是疫苗的有效与否需要进一步测试，且不说大量资金投入，单单时间上就很久。而地方和中央、多机构多部门监管体系很容易出现配合问题，监管难度也不容小觑。

  1. 美国、澳大利亚和日本疫苗监管体系的优点

美国是疫苗监管制度较为完善的国家，FDA负责美国医药行业整体性工作，在疫苗监管上发挥重要作用。澳大利亚被公认为全球药品监管最严，市场准入最严格的国家之一，疫苗的监管除了由政府负责外，还有第三方机构监控。日本的疫苗监管也很严格。这几个国家的监管方式对中国都有一定的借鉴意义。

3.研究目的及意义

（1）目的：对比中外疫苗监管体系特点和优势，借鉴国外，尤其是美国和澳大利亚的监管方式，以促进中国疫苗监管体系的合理化和科学化。

（2) 意义：找到有益于中国疫苗监管的方式，促进我国疫苗和医药事业健康发展。

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