国内外仿制药一致性评价发展对比 The comparison of the consistency evaluation of quality and efficacy of generic drugs between China and America文献综述

 2022-12-23 05:12

拟研究问题：

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 也就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕事实上已正式拉开。而在2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。而药品需通过一致性评价，是带量采购的硬性门槛。

各国都曾经历过仿制药一致性评价的发展阶段，美国对仿制药一致性评价可追溯到1984年的《药品价格竞争和专利期补偿法》。到如今，美国的仿制药评价规范已经相当成熟。而中国的仿制药一致性评价从2016正式起步，到如今已日趋成熟。本文将以文献研究的方法，将分别从两国仿制药一致性评价的发展历程、审评要求和鼓励政策三个方面进行研究，并对比其异同，寻找中国仿制药一致性评价的优势与不足。

采取的研究手段：

文献研究法：通过查询相关论文、书籍相关法规全面了解两国仿制药一致性评价的发展历程和审评流程等。

比较研究方法：对查阅到的文献进行归纳和比较，以图表的方式更直观地进行展示，从中寻找出中国仿制药一致性评价的发展方向。

文献综述：

自2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”以来，中国仿制药一致性评价的大幕已经拉开。到如今，中国的一致性评价逐渐成熟。而仿制药一致性评价在全球各国都曾开展：20 世纪 70 年代美国进行了生物等效性评价，淘汰了约 6 000 种不合格药品;1975 年，英国重新审查评价了 1968 年药品法出台之前上市的 3 万多种药品;1998 年日本启动了“药品品质再评价工程”，目前仍在持续进行。因美国的仿制药审评程序成熟且严谨，故本文选取美国与中国的仿制药一致性评价进行对比，寻找中国仿制药一致性评价的优势与不足。

仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。我国仿制药市场庞大，目前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。然而在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，制药企业全部以仿制药为主。仿制药价格低，疗效与原研药相同，大多为针对慢性疾病的药品，故市场份额大，有着重要的地位。

我国的仿制药一致性评价开始较晚，审评积压多，从2016年一致性评价启动到2018年已经取得了巨大的成效。据2018年度药品审评报告显示，2016年到2018年审评速度加快，审评件数增多，绝大部分为ANDA，整体发展趋势良好。

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