开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.研究背景
近年来，随着人民生活水平的不断提高，某些疾病的发病率也呈上升趋势，糖尿病是其中比较有代表性的疾病。糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，而出现高血糖的原因为胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有。临床上经诊断将糖尿病进行分型，Ⅰ型糖尿病患者自身的胰岛beta;细胞功能受损，导致分泌胰岛素的绝对量不足，Ⅱ型糖尿病患者的胰岛beta;细胞功能异常，胰岛素作用效果差，体内胰岛素呈相对缺乏状态。基于糖尿病患者基数巨大，为不断改善患者的生活，针对糖尿病的药物研发和临床试验未曾停止。
2.研究目的
Ⅰ型糖尿病又称胰岛素依赖型糖尿病，目前必须使用胰岛素治疗才能得到满意的疗效。科文斯一直致力于各类药物临床试验，为支持针对Ⅰ型糖尿病的临床试验，需开发用于分析人血清中胰岛素含量的方法。该方法应当基于GCP、GLP和公司相关SOP要求进行开发及验证以确保临床试验数据真实、有效、可靠。课题前期已开发出一种方法，现对已开发方法进行验证。
3.研究手段
本课题前期已开发分析方法为酶联免疫吸附测定（ELISA），现对该方法进行系统适应性、精密度、准确度、稳定性、线性和选择性的验证。采用双位点一步法，在预先包被胰岛素单抗的96孔板上加入标准品和QC样品，再加入辣根过氧化物酶标记的胰岛素单抗，通过加入生色底物产生可见的颜色，利用酶标仪检测颜色深浅，再将得到的数据拟合成四参数曲线进行分析，
设置可接受标准，通过改变部分参数重复实验对系统适应性、稳定性等分别进行验证。
4.Ⅰ型糖尿病治疗方案的综述
Ⅰ型糖尿病（T1DM）是一种由多因素免疫介导的疾病，导致胰岛素的产生和分泌受到限制或完全停止。
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