注射用兰索拉唑的有关物质测定文献综述

 2023-01-31 10:01

一、课题背景

消化系统病症是临床的常见病和多发病，主要为吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激（如ASP、消炎痛、炎痛喜康等）等所致。消化系统疾病中又以溃疡病最为常见，其总发病率约占人口总数的10-12%，主要发病年龄在30至50岁之间。据统计，在美国，男性的发病率约为10%，女性为5%，日本的发病率为5-10%，德国为12.3%，我国的平均发病率为11.43%。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，因而此类疾病的治疗药物的市场也将稳步增长。

近十几年来，抗溃疡药物的研究逐渐趋向于能选择性抑制胃酸分泌的药物。这些药物大致分为以下四类：（1）胆碱能M-受体拮抗剂，如哌仑西平；（2）组胺H2-受体拮抗剂，如西咪替丁和雷尼替丁；（3）粘膜保护促进剂，如前列腺素类似物PGE2等；（4）质子泵抑制剂（PPI），如奥美拉唑和兰索拉唑等。M-受体拮抗剂因其副作用大，但是抗溃疡作用较弱而逐渐被组胺H2-受体拮抗剂所取代，而后者目前虽然方兴未艾，且几经改进，但仍存在有不适应症和副作用等缺陷，而作为细胞保护剂的前列腺素类似物因其来源和合成困难，且作用强度有限，应用前景也不太理想。因而，80年代开发上市的PPI类药物，因其作用机制独特，作用特异性高，作用强度大且作用时间长等优点，被广泛用于与酸过多有关的各种紊乱性疾病而日益受到市场的青睐。

兰索拉唑（Lansoprazole）是继奥美拉唑（Omeprazo1e）之后由日本武田公司开发的世界上的第二个PPI类抗溃疡药。1992年初由武田制药厂和Houde公司在法国正式投放市场，用于反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的治疗。该类药物可通过在胃壁细胞的酸性环境中转变成有活性的亚磺酰胺衍生物，进而连接到H -K -ATP酶的巯基上（酶催化胃酸分泌过程的最后一步）使其钝化失活，从而抑制胃酸分泌。第二代质子泵抑制剂兰索拉唑的作用和奥美拉唑一样，也是通过抑制消化道的酸的分泌而发挥作用。目前兰索拉唑的剂型包括胶囊剂、口服混悬液、肠溶片和分散片等，注射用兰索拉唑具有抑酸作用强而持久，症状消失快，溃疡愈合率高,不良反应少，生物利用度高和起效快等特点，故可望成为治疗与酸有关的消化系统功能紊乱性疾病的理想药物。

二、拟研究或解决的的问题

本课题采用高效液相色谱法对注射用兰索拉唑的有关物质测定方法进行了专属性、检测限、精密度、稳定性及色谱条件耐用性验证试验，科学客观地评价注射用兰索拉唑有关物质的含量、性质及不良反应的相关性。

三、研究手段

拟试验处理方法及步骤：

(1)色谱条件专属性试验

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