开题报告一、课题背景蒙脱石是一种由氢氧化铝-碳酸镁双硅酸盐组成的天然粘土，具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、抑制作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，达到治疗腹泻的功效。
蒙脱石散剂1975年在法国上市，用于腹泻的治疗，2002年已在全世界六十多个国家成功的用于腹泻的治疗，其1990年在我国上市，在国内进行了大量的临床研究，研究显示其在成人及儿童急、慢性腹泻、消化性溃疡、结肠炎、反流性食管炎等疾病的治疗中均有显著效果。
目前，蒙脱石在我国腹泻治疗的临床应用非常广泛，其上市的制剂有散剂、颗粒剂、分散片和混悬液。
其中，散剂在服用前需要加水分散，可能因人而异会出现分散不均匀和结块的现象，而制成混悬液后不存在分散问题，使药物能够更均匀地服用，增加了患者的用药顺应性，同时更快发挥药效。
现有的混悬液主要是将原辅料混合后进行研磨来减小粒径以减慢原料在液体中的沉降速度，从而使制得的混悬液的沉降体积比符合要求。
且采用研磨工艺在从小试研究转移至大生产时既需要大型研磨设备，且工艺较复杂。
制备的混悬液长期储存依然会出现沉降现象。
二、解决问题验证在生产工艺中是否符合GMP工艺流程的相关程序并且解决相应的问题。
三、验证内容有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种蒙脱石混悬液及其制备方法，长期储存后依然不分层。
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