开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 文献综述
随着经济的高速发展和工业化进程的加速，人们的生活方式发生改变，老龄化现象越来越严重，我国乃至全球的糖尿病患病率呈现一种持续上升的趋势，糖尿病成为继心脑血管疾病、肿瘤之后另一个严重危害人们健康的慢性非传染性疾病。
糖尿病是一种由多源性病因引起的疾病，受到遗传因素、社会因素、生活方式及环境因素等相互作用的影响。其中2型糖尿病是主要类型，多在35~40岁之后发病，占糖尿病患者的90% 以上，且越来越多的研究报道显示青少年2型糖尿病呈逐渐增长趋势。因此急需研究开发更多高效安全的治疗2型糖尿病的药物，目前市面上的降糖药主要有二甲双胍类、磺脲类口服降糖药以及胰岛素类药物等，DG片剂也是一种能够有效治疗2型糖尿病的药物。
仿制药是指与原研药在活性成分、给药途径、安全性、有效性以及适应证等方面一致的一种仿制品。当前，在新兴医药市场中，市场增长主要来自仿制药，中国作为全球第二大医药消费市场，是最大的仿制药生产国，是拉动全球药品销售增长的主要力量。基于这一社会大背景，DG片剂仿制药的研发仍具有较大的意义。
“质量源于设计” (quality-by-design, QbD) 是目前新型的药品管理理念，该理念与之前的药品质量管理理念有着共同的目的，均是为了保障药品的安全、有效及质量可控，但却采取了完全不同的措施，从药物研发的源头入手，即药品的质量不是检验出来的，而是通过合理科学的设计来实现的。因此对于DG片剂的处方工艺考察就显得尤为重要，只有合理科学的处方设计，才能为DG片剂的质量提供强有力的保障。
药物制剂处方前研究是指在设计制剂处方前对药物的一系列基本的物理性质、化学性质和制剂性质的了解、分析、利用或改进。其目的是使药物稳定、有效，并适合工业化生产中制剂处方和制剂工艺的要求。药物的基本理化性质包括化学结构、熔点、晶型、溶解度、溶出速率、分配系数、酸碱性、盐型及光谱特征等；药物的制剂性质包括粒子大小、结晶形状、结晶度、纯度、吸湿性、流动性、压缩性以及与辅料的相互作用等。这些性质中的一部分可以直接从药物的化学合成阶段得到有关的资料，如药物的化学结构、熔点、红外吸收光谱和紫外吸收光谱、纯度等；而另一些则要求制剂者进行必要的实验研究以取得有关数据，如药物的溶出速率和溶解度、晶型等。药物与辅料的相容性试验也是一项常规的处方前试验项目，通过该实验可以了解哪些辅料与原料药搭配比较稳定，不会对原料药的稳定性造成不利的影响。处方前研究是制剂开发的基础，制剂者应该充分调研药物的相关已知资料，并在此基础上，重点考察一些相关性质。
处方前研究所得到的数据结果对接下来的处方筛选具有重要的指导意义。为了便于药品在临床上使用更安全、有效、稳定和经济，常常需要设计多个处方，并通过一定的方法进行筛选，挑选出最优的处方，称为处方筛选。处方筛选需要对不同辅料、不同辅料的不同用量配比、不同加入方式进行单因素或者正交试验，从而比较筛选出较优的处方。此外，溶出度研究对于评价固体制剂的性能极为重要，故建立合适的溶出方法有助于判断处方的优劣。
处方筛选是操作能力、数据处理分析、实验设计、逻辑思维的综合运用，可以多方面培养制剂者的能力。
- 拟研究或解决的问题
- 处方前研究
- 原料药的理化性质（引湿性、稳定性等）
引湿性实验和强条件破坏实验（高温、强酸、强碱、强光、强氧化性等）是在比加速试验更猛烈的条件下进行，来考察药物的固有稳定性、了解其稳定性的影响因素及可能降解途径与降解产物，为后期制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
- 原辅料相容性实验
原料药和辅料是制剂中不可缺少的重要组成，不仅需要选择能够赋予原料药良好生物利用度和可生产性的辅料，且同时又不能影响原料药的稳定性。
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