原料药ADX质量标准提高研究文献综述

 2023-02-13 11:02

尿囊素铝 (Aldioxa)，化学名称为二羟基-(5氧-4-脲基-2-咪唑啉基)氧铝，白色结晶性粉末，无臭，无味，在水、乙醇、乙醚中几乎不溶，在稀盐酸或稀硝酸中略溶，常因部分水解而发生浑浊[1]。

原料药尿囊素铝为尿囊素与异丙醇铝熔融、缩合、水解后的反应产物，临床主要用于治疗胃及十二指肠溃疡[2-3]。

尿囊素铝原料药的现有药品标准收载滴定法含量测定项，无相关物质检查研究。

现有药典标准规定尿囊素铝按干燥品计算，含尿囊素(C4H6N4O3)应为65.3 %～74.3 %，含铝(Al)应为11.1 %～13.0 %。

本实验依照《中国药典》2015年版四部指导原则、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》等的有关要求，采用HPLC-UV法，建立了尿囊素铝原料药含量测定及有关物质检查方法，并进行方法学考察，对药典规定的质量标准进行了完善与提高，为尿囊素铝原料药的质量控制及生产工艺改进提供理论依据。

1.拟研究问题对尿囊素铝原料药质量标准提高的研究。

2.课题内容2.1样品来源尿囊素铝原料来源：无锡济米可信山禾药业股份有限公司对照品的来源： 尿囊素：批号：111501-200202；来源：中国食品药品检定研究院；规格：约50mg；处理方式：置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

尿素：批号：100288-201302；来源：中国食品药品检定研究院；规格：约100mg；处理方式：置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

2.2研究手段本课题拟定采用色谱、波谱方法对尿囊素铝原料进行相关物质分离结构确证研究，采用HPLC-UV法建立本品的含量测定项及相关物质检查项并进行方法学研究，以上研究工作为原料药尿囊素铝的质量标准提高奠定研究基础。

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