盐酸左氧氟沙星滴耳液无菌检测方法研究文献综述

 2022-12-26 05:12

开题报告

　　一、选题意义和背景：

　　

　　80年代日本首先开发了可通过抑制DNA旋转酶(拓朴异构酶Ⅱ)活性而显著抑制细菌繁殖的第3代喹诺酮抗生素,即左氧氟沙星。盐酸左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,具有抗菌谱广、抗菌作用强等特点。大量文献报道也证实,左氧氟沙星抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌(大肠埃希菌、沙雷菌属、克雷白菌属、志贺菌属、变形杆菌属、枸橼酸杆菌、沙门菌属、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等)革兰阴性细菌有较强的抗菌活性,对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用。盐酸左氧氟沙星能够通过抑制病原菌DNA旋转酶的活性阻碍细菌DNA复制,达到抗菌效果。

　 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善,验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。它在保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面大大缩短了中国药典与国外药典的差距, 是促使我国药品此类检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径。　

　市场上流通的盐酸左氧氟沙星滴眼液制剂较多。新药盐酸左氧氟沙星滴耳液上市，进行无菌检查法验证，基于滴眼液制剂的无菌检查法验证，筛选出更合适的实验方法。通过此次毕业设计希望达到：

中国药典的了解加深；

提升查阅文献的能力；

提升实验技能，掌握企业无菌检查法研究方法；

学会应用知识解决实际问题；

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