硫酸氨基葡萄糖颗粒生产工艺优化研究文献综述

 2023-01-12 03:01

开题报告内容：

一．选题的目的和意义

硫酸氨基葡萄糖是存在于机体内尤其是关节软骨中的氨基单糖，是人体关节软骨基质中合成蛋白聚糖必需的重要成分。它选择性地作用于骨性关节，阻断骨性关节炎的病理过程，刺激软骨细胞产生有正常多糖聚体结构的糖蛋白，亦可抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷脂酶粤圆的活性，并可抑制损伤细胞的超氧化物自由基的产生，防止皮质激素及某些非甾体抗炎药物对软骨细胞的损害及减少损伤细胞的内毒素因子的释放，从而起到抗炎作用，缓解骨关节炎的疼痛症状，改善关节功能，阻止骨关节炎病程的发展。

硫酸氨基葡萄糖的药代动力学研究，口服硫酸氨基葡萄糖后90%被吸收，服药后4h血药浓度达到峰值，1～8h在肝、肾、小肠、脑、骨骼、关节软骨等处检出血药浓度依次递增；24h成分降解，半衰期为18h，硫酸氨基葡萄糖经肝脏代谢为较小的分子，最终分解为二氧化碳、水和尿素。口服量的10%从尿中排泄，11%经粪便排出，其余大部分以二氧化碳形式经呼吸道排出。

糖不良反应的特征都和安慰剂相似，而且程度较轻，或者是一过性的眼圆员原圆圆演。与传统的非甾体抗炎药相比，氨基葡萄糖不会抑制环氧合酶原员的活性，所以不会有明显的胃肠道不良反应；有时会出现头晕、失眠，偶有轻度嗜睡现象，曾有过幻觉、颤抖、偏头疼的相关报道；可能出现心动过速、心悸等症状；偶有患者出现过敏反应，如皮肤瘙痒、皮肤红斑等对有壳水生动物如螺类、贝壳类和虾蟹等过敏者，应禁用氨基葡萄糖类药物。氨基葡萄糖对哺乳期及儿童的影响尚不清楚，故哺乳期妇女不宜服用。

到目前为止，所有的临床资料都提示硫酸氨基葡萄糖能够长期而安全地服用，能缓解症状，减少关节结构破坏，减缓疾病的发展；在治疗中断后还有持续的作用，能延迟疾病的进展。因此，硫酸氨基葡萄糖是针对骨性关节炎病因治疗的一种有效药物。

而硫酸氨基葡萄糖颗粒作为治疗骨关节炎的理想用药，其生产工艺的优化具有很大价值。目前对制粒过程的要求已逐步提高，除要求制成的颗粒具有理想的形态、大小、堆密度、强度等基本性质以外，还对粒子的溶解性、崩解性、孔隙径分布、防湿性、药物的释放性等提出特别要求，所以我们要改进制药设备的不足，应用先进的制药技术和设备，加强对药剂学的科学研究，改善颗粒剂的制粒工艺，使之适应越来越高的要求和制粒系统的GMP化，提高颗粒剂在市场中的竞争力。

二．国内形势

随着硫酸氨基葡萄糖进入国内市场，国内学者的临床应用研究亦证实硫酸氨基葡萄糖疗效可靠。胡彤宇等眼员怨演将骨性关节炎患者随机分为美洛昔康对照组和美洛昔康加硫酸氨基葡萄糖治疗组，共服远周，治疗组疼痛下降显著高于对照组，有统计学意义。左川等眼圆园演将员园愿例膝骨性关节炎患者随机分为硫酸氨基葡萄糖组和双氯芬酸组，服药缘周，停药后观察愿周。结果显示，两组治疗总有效率差异无显著性，但双氯芬酸组起效快、停药后药效维持时间有限，硫酸氨基葡萄糖组约猿周出现疗效、疗程结束后愿周疗效仍可持续，且双氯芬酸组不良反应明显高于硫酸氨基葡萄糖组，以胃肠道反应为重。

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