依达拉奉注射液含量测定分析方法学验证文献综述

立题依据（课题研究的目的与意义及国内外研究现状）：

依达拉奉是世界上首个被认可的自由基清除剂，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状，此外，依达拉奉通过清除自由基对肝脏具有一定的保护作用，对多种疾病可能具有应用价值，是一种颇有临床应用前景的自由基清除剂。

分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程，以验证参数：专属性、定量限、精密度、准确性、耐用性等表示。在制定药品质量标准时，可通过这些参数证明所建立的方法是否恰当。

只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制，才能对人民群众的用药安全有很大的保障。此课题的含量测定方法主要是高效液相色谱（HPLC)法，高效液相色谱法测定依达拉奉注射液的主要成分含量使得该药的质量标准更严格，有利于对质量的控制，通过对有效成分含量的控制来达到更好的疗效。

课题研究内容：

分别以化学法、紫外进行理化鉴别，从流动相组成、高效液相色谱法测定及方法

学等方面对依达拉奉注射液的含量进行多次实验研究测定、并进行方法学检查验证。

课题研究的条件（材料、主要实验仪器设备等）：

材料：依达拉奉注射液（南京先声东元制药有限公司生产，5ml：10mg/支）

仪器：Agilent 1200型高效液相色谱仪（版本：B.04.01）；色谱柱：C₁₈（4.6mm250mm 5mu;m）;十万分之一电子天平（Sartorius）； PH计（上海梅特勒公司）；KQ-500E型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；醋酸铵、冰醋酸、乙腈（TEDIA）。

研究计划与进度安排：

2013年3月10日----3月20日 确定选题，查阅文献。

2013年3月20日----4月1日 撰写开题报告。

2013年4月1日----5月1日 进行调查、收集资料、进行实验。

2013年5月1日----5月15日 提交论文初稿。

2013年5月20日前 修改论文，完善系统。

2013年5月30日前 提交正式毕业设计以及相关成果，并进行论文答辩准备。

主要参考文献：

[1] 国家药典委员会编.中国药典[S].第二部.附录V D.中国医药科技出版社.2010:29-31.

[2] 刘文英.药物分析,第5版.[M]北京:人民卫生出版社,2003.

[3] 刘红辉,彭东明.HPLC法测定依达拉奉注射液的含量[J].国际医药卫生导报,2002,80(12B),41-42.

[4] 付桂英,温明铃,贾立华,左秀萍.高效液相色谱法测定依达拉奉注射液的含量及有关物质[J].解放军药学学报,2006,22(6):458-460.

[5] 霍秀敏.化学药物分析方法验证的内容和评价[J].中国新药志,2009,18(10):883-886.