浅析中美新药审批政策差异课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容： 一、研究背景：相比较于美国,我国对于新药的定义内容过于宽泛,同时囿于中国医药工业技术水平和创新能力的限制,申请审批的新药绝大多数为创新剂型和仿制药品,即安全性较高的创新剂型和仿制药品占用了绝大部分管制资源,而美国FDA所接受的创新药物及制剂的申请(NDA)则少得多。
美国的药物审批及管理都是由联邦食品药品监督管理局(DFA)负责,新药审批要经过FDA受理申请、其负责审批的主管部门CDER的技术审批和行政审批三个主要步骤。
DFA的药品管理是一体化管理,对新药审批的监管采用集权式的方式,将技术监督与行政监督合二为一,形成一个技术监督与行政执法紧密合作的机构体系从研究、审评、上市后不良反应监管都是由一个部门统一管理,同一小组具体负责,执法官员也都是相应领域的专家,也都完成大量复杂的技术监督与决策,形成了高效、协调一致的管理体制。
我国负责药品审批及管理机构是国家食品药品监督管理局(SFDA)。
SFDA基本没有配备专家技术力量,由其内部主管技术审批的药品审评中心授权技术监督职责给下属技术性事业单位(而这些技术事业单位本身都是独立的法人),行政审批则由SFDA下属的药品注册司主要负责。
对新药的审批都必须经过受理申请、中国药品生物制品检定所(药检所)检验、药审中心技术审批、国家食品药品监督管理局注册司行政审批四个步骤,其中后两步最 为关键。
负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，2015年统计在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。
美国药品审批中心3600人左右。
同时中国境内的制药企业约有6000多家，数量在全球居于首位。
根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。
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