摘要 慢性乙肝主要是指患者的病程达到半年以上,且由多种因素引起的一种肝脏慢性炎症性疾病,主要是由乙肝病毒感染,在我国其发病率和感染率极高,对患者的生活产生严重的影响。
主要症状有低热、乏力、纳差、腹胀、肝区痛、黄疸、肝功受损等。
临床治疗主要以药物为主,通过抗病毒、保肝等方法对患者的肝功能各项指标进行改善。
研究表明,抗乙肝药A治疗慢性乙肝,其临床疗效较佳,在用药后给患者带来的毒副作用较小,因而对患者具有重大的意义[1]。
关键词 慢性乙肝;抗乙肝药A;溶出度;研究意义1.研究意义抗乙肝药物A作为仿制药,需研究其与参比制剂之间的一致性,包括体内一致和体外一致。
其中体外一致性通过研究其在不同介质中的溶出行为与参比制剂的一致性。
抗乙肝药物A体外一致性主要研究其在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液以及pH6.8磷酸盐缓冲液4种介质中的溶出行为,并与参比制剂进行对比。
本方法用于检测抗乙肝药物A在其中一种介质(水)中溶出行为,由于在不同的介质中抗乙肝药物A的溶解性不同,溶出行为也会存在差异,为了确认现行分析方法的可靠性和准确性,证明现行溶出度测定方法适用于该产品的检测,需要对不同介质的检测方法进行验证,筛选吸收波长,并对方法的专属性、线性、回收率、中间精密度、耐用性等项目进行确认,确认介质、辅料对产品检测无干扰,方法的精密度和准确度能满足检测要求,检测条件的微小变化对检测结果无明显影响,从而保证使用该方法检测样品时,获得的数据是准确可靠的。
我国是乙型肝炎高发国家,全国乙型肝炎病毒(HBV)携带都约有1.3亿,慢性乙肝患者约有2800万。
乙型肝炎如果得不到有效控制,将会演变成为肝硬化和肝癌。
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