开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一 、选题的目的和意义：
阿齐沙坦选择性地抑制血管紧张素Ⅱ1型受体（AT1R），特别是对血管内平滑肌、肾上腺上的AT1R，能阻断其升压效应和降低醛固酮的作用。阿齐沙坦对AT1R的亲和力比对血管紧张素Ⅱ2型受体（AT2R）大1万倍，且不受肾素浓度的影响。阿齐沙坦片仅在日本上市，欧美国家只有其前药阿齐沙坦酯片。由于阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片国内还处于研发阶段，许多大型药企正在做其仿制药的生物等效性试验，将来有极好的市场。本课题要研究的就是阿齐沙坦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验。
仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后上市的仿制品，也被称为非专利药。《药品注册管理办法》中规定，仿制药应当与原研药具有同样的活性成分、给药途径。与原研药相比，仿制药价格低，可有效降低医疗支出，提升大众医疗水平，维护公众健康等，具有良好的经济效益和社会效益，是一项巨大的社会公共财富。无论是在制药发达的欧美国家，还是拥有新兴市场的亚洲国家，药品消费的主流都是仿制药。但部分产品与原研药存在一定差距，体内生物等效性是反映药品等效的一项重要指标。生物等效性试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。评价生物等效性的指标可以为药动学参数，即药时曲线中的达峰浓度、半衰期、曲线下面积等。现行标准为仿制药与原研药的AUC0-t、AUC0-infin;、Cmax几何均值比的90% CI在80.00~125.00%之间，即可判断仿制药与原研药生物等效。
通过研究阿齐沙坦仿制药与原研药的生物等效性，可以加速药品上市，为审批提供必需的数据。
二、采用的研究手段
我们采用临床试验的方法来研究阿齐沙坦的生物等效性试验。研究的流程大致为：设计合理的试验方案，招募和筛选合格的受试者并入组、试验的实施、生物样本的检测、数据的获取和分析、最终结果的报告。
拟定的方案为：在健康受试者中，拟采用随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后试验设计。对于方案的考虑如下：
双周期自身交叉的设计为广泛接受和推荐的设计方案，通过自身对照可以消除个体间差异对试验结果的影响。单剂量比多剂量给药更加敏感，更能够反映出药物在人体内的吸收差异。空腹的状态更易探查制剂间差异，将非制剂因素引起的变异最小化，餐后可以考察在食物最大影响下制剂是否等效。同一制剂，空腹餐后不一定一致，所以我们同时考察餐后和空腹的情况。
三、文献综述
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