课题名称:丝裂霉素的元素杂质验证课题应达到的目的:使用电感耦合等离子体发射光谱仪对公司生产的丝裂霉素中的元素杂质进行验证研究内容:验证的内容包括了以下几个方面:检测限、定量限、线性、精密度、回收率以及样品检测研究手段:电感耦合等离子体发射光谱仪,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估最终产品中杂质元素的总含量结果:证明药品杂质元素含量符合要求文献综述:前言:严格意义上来说,杂质被定义为原料药中除药物化学实体之外的其他任何成分。
杂质的存在对药物质量影响巨大,药品中可能有多个来源的元素杂质,由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。
元素杂质在原料药生产和申报中的重要性毋庸置疑。
因而企业需建立建立相应策略,在实际生产中合理有效地对元素杂质进行控制,从而使药品安全,有效,保证产品质量达到国家规定的监管标准,同时也为生产及流通过程的质量保证和企业质量管理提供依据。
2014年5月1日,《美国药典》正式执行新通则 lt;232gt;元素杂质-限度和lt;233gt;元素杂质-方法。
该法规明确要求测定各元素杂质含量,并规定了15种金属元素杂质(Cd、Pb、As、Hg、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Cr、Mo、Ni、V、Cu)的人体允许日暴露量(Permitted Daily Exposure,PDE)。
通则提供了基于现代分析仪器的检测方法,电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES法或ICP-OES法)、 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法),并已由USP下属的分析开发部门验证。
2014年12月6日,国际人用药物注册技术协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)更新了关于元素杂质的指南《ICH Q3D元素杂质指导原则》,旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。
将药品控制扩展到元素杂质,并对元素杂质进行了重新分类,同时引入了过程控制和药品生命周期等概念。
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