开题报告内容：
一、研究的目的和意义
2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了安徽华源生产的欣弗注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。 随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。后经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查均不符合规定。据统计，全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。欣弗事件终于真相大白了，但它带来的危机并没有消除，现在仍有136万瓶欣弗下落不明，而且部分流入偏远农村，销售渠道复杂，为查控带来很大困难，也存在着很大隐患。
引起轩然大波的欣弗事件已经悄然过去然而不良反应造成的生命的损失是无法挽回的。欣弗事件给我们敲响了警钟：药品生产中的灭菌过程是尤为重要的，马虎不得！这就需要我们做好灭菌方面的验证工作。
湿热灭菌柜是一种常用的消毒灭菌装置，广泛应用于医疗卫生、制药行业、
生物工程等领域对灭菌要求高的医疗器械、无菌衣物、生物制品、器皿等物品的灭菌处理。湿热灭菌主要是通过凝固菌体蛋白质而使微生物死亡与干热灭菌方法相比具有时间短、温度低、热效应好的特点，故很适用于小容量针剂灭菌使用。其灭菌效果对于药品尤其是最终灭菌药品的安全性及疗效有很大的影响，而湿热灭菌柜的效果验证是其灭菌效果持续性、可靠性的保障。通过本次验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维修是否需要改进或优化。
二、研究思路及提出问题
1.研究思路：脉动式湿热灭菌柜是利用湿热灭菌原理对药品及工器具进行灭菌的常用设备，然而在实际使用时受到较多因素的影响，如：蒸汽源的供应及蒸汽源的质量、设备的密封性、设备的排水、空气的排出效率、灭菌过程的压力、温度、时间等参数，灭菌柜的装载方式，冷点（F0）的确定等。
2.提出问题：
(1) 使用过程中压力、温度及灭菌时间等参数该如何确定？
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