摘要：根据2015年版药典规定，为了人体健康、用药安全，非无菌制剂及其原辅料需进行微生物限度检查。
论文设计对三七粉微生物限度检查法进行适用性验证，以确认三七粉微生物限度检查法的可靠性。
关键字：三七粉；微生物限度;检查方法;验证中药材三七为五加科植物三七的干燥根。
秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。
取三七，洗净，干燥，碾细粉炮制成三七粉，主治散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛[1]。
为了人体健康、用药安全，对三七粉微生物限度检查法进行适用性验证，以确认三七粉微生物限度检查法的可靠性。
1.环境及灭菌设备验证1.1 微生物洁净室环境验证药品洁净实验室悬浮粒子的监测照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行；沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行[2]；表面微生物测定照现行版2015年版中国药典四部药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则进行。
沉降菌的测试采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时，在30~35℃培养，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度[3]。
悬浮粒子的测试采用悬浮粒子计数测量仪。
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