一、课题背景
头孢曲松钠（Ceftriaxone Sodium）是第三代头孢菌素类抗生素，化学名称为[6R-[6alpha;,7beta;(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐，商品名为“罗氏芬”，是由瑞罗氏公司研制开发，1982年首次在瑞士上市，于1984年获得美国FDA批准上市，在1994年进入中国市场。
头孢曲松钠为半合成头孢菌素类抗生素，是以支顶头孢菌培养液中的一种有效成分头孢菌素C为原料并裂解得到母核7-氨基头孢烯酸（7-ACA），然后在其侧链R1和R2处引入相应的功能基团得到的。作为头孢菌素类抗生素，其抗菌原理与青霉素类相同，能与细菌细胞膜上的PBPs结合，妨碍黏肽的形成从而抑制细胞壁的合成而起到抗菌作用。头孢曲松钠作为第三代头孢菌素，有以下几个特点：①对革兰阳性菌虽有一定的抗菌活性，但比第一、二代弱；对格兰阴性菌包括肠杆菌、铜绿假单胞菌及厌氧菌如脆弱拟杆菌均有较强的抗菌作用。②对beta;-内酰胺酶高度稳定。③血浆半衰期长（7-9个小时），体内分布广，组织穿透力强，有一定量渗入炎症脑脊液中。④对肾基本无毒性。
头孢曲松钠是第三代半合成头孢菌素类抗生素，属B-内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广，抗菌作用强，对B-内酰胺酶稳定，血药半衰期长（7-9小时)，组织穿透能力强，毒副作用小，疗效好等优点，应用广泛。对其敏感的细菌有金葡菌（包括耐青霉素株，但耐甲氧西林者除外）、B-溶血性链球菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、各型变形杆菌、流感杆菌（包括耐B-内酰胺酶产生菌株)、肺炎杆菌、产气肠细菌、枸橼酸杆菌、沙雷杆菌、普鲁威登斯菌、多数厌氧菌和放线菌等。临床主要用与敏感菌所致的呼吸系统感染，泌尿系统感染、胆道感染，败血症，脑膜炎，腹膜炎，骨关节感染和皮肤软组织感染等，疗效满意。
使用头孢曲松钠治疗总体上安全，不良反应发生率为 0.5% ～ 10%，主要不良反应包括①过敏反应，过敏反应主要表现为皮疹、发热和哮喘，极严重时可致过敏性休克和严重溶血、甚至死亡。头孢菌素类药物与青霉素同属 beta;- 内酰胺类抗生素、致敏介质相似，可发生不完全的交叉过敏反应，对青霉素过敏者中有 10% ～ 30% 对头孢菌素类药物过敏。②消化和泌尿系统不良反应，胃肠道反应为头孢曲松钠的常见不良反应，发生率为3.6% ～ 10.8%，主要表现是腹泻，有胃肠道疾病、特别是结肠炎患者应慎用 。超大剂量使用头孢曲松钠可致肝功能损害。③血液系统不良反应，临床上主要表现为嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、急性溶血性贫血和血小板凝集功能障碍等。④神经系统不良反应，大剂量使用头孢曲松钠时偶可引起中枢神经系统症状。头孢曲松钠可拮抗 gamma;- 氨基丁酸与其受体结合，从而引起神经毒性反应、甚至抽搐。头孢曲松钠可顺利透过血脑屏障，大剂量使用时可引起脉络丛变态反应，对中枢神经系统有一定影响。⑤二重感染，住院患者长时间使用头孢曲松钠易使体内正常菌群发生改变，由艰难梭菌过度生长所导致的伪膜性肠炎的发生率也趋增加，且易引起耐药菌株及真菌大量繁殖而导致二重感染 ，其发生率为 2% ～ 15%。
二、要解决的关键问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
(1) 编制物料及热量平衡计算书；
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