一、课题背景
头孢曲松钠（Ceftriaxone Sodium）是第三代头孢菌素类抗生素，化学名称为[6R-[6alpha;,7beta;(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐，商品名为“Rocephin”，是由瑞士Roche公司研制开发，1982年首次在瑞士上市，于1984年获得美国FDA批准上市，在1994年进入中国市场。
头孢曲松钠为半合成头孢菌素类抗生素，是以支顶头孢菌培养液中的一种有效成分头孢菌素C为原料并裂解得到母核7-氨基头孢烯酸（7-ACA），然后在其侧链R1和R2处引入相应的功能基团得到的。[1]作为头孢菌素类抗生素，其抗菌原理与青霉素类相同，能与细菌细胞膜上的PBPs结合，妨碍黏肽的形成从而抑制细胞壁的合成而起到抗菌作用。[2]头孢曲松钠作为第三代头孢菌素，有以下几个特点：①对革兰阳性菌虽有一定的抗菌活性，但比第一、二代弱；对格兰阴性菌包括肠杆菌、铜绿假单胞菌及厌氧菌如脆弱拟杆菌均有较强的抗菌作用。②对beta;-内酰胺酶高度稳定。③血浆半衰期长（7-9个小时），体内分布广，组织穿透力强，有一定量渗入炎症脑脊液中。④对肾基本无毒性。[3]
头孢曲松钠临床上常用于治疗敏感菌引起的肺炎、支气管炎、腹膜炎、胸膜炎，以及皮肤和软组织、尿路、胆道、骨及关节、五官、创面等部位的感染，还用于败血症和脑膜炎。[4]
临床使用头孢曲松钠治疗总体上较为安全，不良反应发生率为0.5%～1.0%，所以其仍然是临床上安全有效并且常用的抗菌药物之一，尽管如此，使用时仍然要注意其不良反应，临床的不合理用药是不良反应发生的高危因素。[5]
1996年，罗氏芬专利期满后，头孢曲松钠在我国进入了成长期。随着我国经济的不断发展、人们生活水平的不断提高，人们的消费观念和消费水平也有了很大的转变与提升。在这个契机下，头孢曲松钠行业也得到了快速发展，使得头孢曲松钠的市场规模逐步提升。2018年全球最畅销的100种处方药中，抗生素9个，其中头孢类抗真菌素2个，而其中的无菌头孢曲松钠首次进入排名前50位，销售额突破10亿美元。
二、要解决的关键问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
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