在药品生产企业，设备验证是企业自身全面质量管理重要的一个环节，因为在药品生产的过程中，药品的质量很大程度上取决于制药企业所使用的制药设备的情况。
而制药设备的验证工作可以很好的让我们了解这些机械设备的性能、质量等情况，所以搞好制药设备的验证工作是生产出质量合格的药品的必不可少的一个环节。
另一方面，设备验证也是顾客对企业的要求，在2010版本的GMP规定中，明确要求对制药设备要进行产品和工艺验证，未经过及未通过验证的设备不能投入使用。
设备验证的目的是对制药设备的各项确认活动均要有文件证明，使验证的各环节过程确实受到控制，即对设计、安装、运行和性能的确认过程和结论均要求有责任人签署的文件形式的确认,运用风险管理对设备进行分析确认。
设计确认是制药设备进行的第一项验证工作，是制药企业从自身工艺特点出发，对设备和所加工的物料进行风险分析，对于直接或间接影响药品质量的，与生产工艺过程、质量控制、环境、安全和数据真实性等方面相关的因素，药企依据设备用途和工艺要求等因素对设备存在的有关风险做深入和详尽的分析，并通过设计评审将每一个因素的风险放大并进行分析，以便及早发现其可能影响产品质量的风险。
依据风险分析结果，形成用户需求标准（URS）。
一份良好的URS是设计确认顺利进行的必要条件，也是设计验证的第一步。
URS完成之后，依次对供应商资质确认、设备功能确认、设备材料确认、设备结构确认。
安装确认是指在设备制造商的帮助下，对设备是否按设计进行制造，设备本身，包括技术资料的完整性以及设备计量及性能参数准确却性、安装环境及安装过程的符合性与正确性进行确认，对设备安装后进行各种系统检查及技术资料包括标准操作规程的文件化工作。
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