开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
目的：根据《中国药典》2015版附录要求，分别对口服制剂，外用制剂两种药品的微生物限度检查方法进行适用性验证，建立两种药品的计数方法和控制菌检查方法。
内容：根据《中国药典》2015版四部通则1105、1106规定，分别对口服制剂，外用制剂两种药品的微生物限度检查方法进行适用性验证，建立两种制剂的需氧菌、霉菌、酵母菌总数计数方法和控制菌检查法。
文献综述：
药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施，只有对微生物检查工作加以重视，才能最大限度保障药品投入市场后的药效，保障购药者的权益。[[1]]药品中微生物有许多分类，不同药物对其中微生物限度的要求不同，检验它们的方法越来越多，在实际生产中的应用也越来越广。[[2]]
微生物检验作为药品安全性的重要指标，其标准也随科技的发展，工艺水平的提高和与国际接轨的需求而逐步提高。[[3]][[4]]中国药典2015版将微生物限度检查法分为1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和1107非无菌药品的微生物限度标准三个部分，对微生物限度检查的流程与标准进行了规定。[[5]]同时也规定了用于药品质控的微生物检验方法必须首先进行方法验证，以避免方法不合理而造成的漏检、误判。在方法验证中，强调了样品前处理方法不应影响污染菌的检出以及在对具有抗菌活性的微生物等药物进行检验时应先去除其抑菌活性。[[6]]
1 微生物计数法适用性试验
药品微生物计数方法适用于可在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌。[[7]]
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- 培养基适用性试验
微生物培养基是专供微生物生长繁殖用的混合营养制品。培养基的质量是微生物检验的基础，其质量优劣可影响检验结果的准确性和可靠性。[[8]]为保证微生物生长、分离和鉴定等过程可靠、实验结果准确，需对培养基进行适用性试验。[[9]]
接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基管或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置规定条件下培养。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时，用相应的对照培养基代替被检培养基进行上述实验。[[10]]
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