一.研究背景
依诺肝素钠药品是一种低分子肝素药物，这种药品具有抗凝活性，可抑制人体血栓的形成，而其制剂广泛用于预防和治疗静脉血栓栓塞性的疾病，具有抗血栓作用强、出血副作用小等特性，尤其是在外科手术中有关的和血液透析体外循环的血栓形成，以及在与阿司匹林联用治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死。因此，该种药品所具有的极高医疗价值可以为生物制药企业带来大量的经济效益，同时也能帮助我国摆脱进口该药的地步来满足日益增长的医疗需求。依诺肝素钠由安万特在1993年公司研发上市，为注射剂剂型。用于预防和治疗时，给药途径选择深部皮下注射给药；而用于血液透析体外循环时则是血管内途径给药。为了保证患者的生命健康，因而这种小容量注射剂的生产就必须要受到质量控制，保证药品生产过程处在处在严格的受控状态，生产过程和质量管理以正确的方式进行，满足GMP的要求下得到符合质量标准的药品。我国2010版GMP第七章《确认与验证》中第一百三十八条至一百四十九条，从与药品生产相关的各个方面对验证进行翔实的描述，明确了验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，强调了验证是制药企业一切活动的基础所在。工艺验证是工艺的科学研究，是为了让一项工艺在受控的条件下，能够识别出重要的工艺参数，确定这些参数的合格范围并提出控制这些参数的方法。验证的要点是决定哪些是重要的参数和这些参数的合格范围，进而才是这些参数的连续控制。没有关于工艺能力的全面知识是不可能做到对工艺的完美理解与控制，换句话说，验证和工艺的控制是处在GMP的核心地位，没有验证过和没有受到控制的工艺是不可能始终如一地生产出高质量药品的。而一个验证过的并得到控制的工艺会减少内部失误的产生不合格、报废、复检和返工的情况。另外就是，一个经过科学研究和受到控制的工艺不可能吧有缺陷的产品送到用户手上，因此也就没有投诉以及市场撤回之类的事情。不仅如此，在对工艺进行了仔细的研究之后，我们会不可避免地发现对工艺优化的方法。在坚持质量标准的同时追求，追求最大效率的工艺优化是验证的自然结果。同步验证是在工艺运行实施的同时进行的验证，能够从实际运行的过程中获得数据作为一系列验证文件的依据，这样既可以获得合格产品又可以得到验证结果，体现了工艺的重现性与可靠性，树立起对于产品质量保证的信心
二.实验目的
参照依诺肝素钠0.4mL:40mg(4000IU)规格的生产工艺变更0.6mL:60mg(6000IU)规格的生产工艺，在规定的生产工艺参数范围下，能生产出符合质量标准的依诺肝素钠注射液，并确认生产工艺过程及参数在规模生产中的稳定性。
三.实验进度安排
2017.01-2017.01了解课题内容并查阅相关文献
2017.02-2017.04进行相关工艺验证，研究相关参数稳定性
2017.04-2017.05整理资料，撰写论文
四。参考文献
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