一、课题背景
呋喃妥因作为硝基呋喃类抗菌药物的原料药，价格较低，药效稳定，是治疗肾炎、膀胱炎、尿道炎、肾盂炎等尿路感染的治疗和预防首选药。呋喃妥因市场前景非常可观，符合USPS32标准、EP6标准的呋喃妥因在欧美等国的市场容量超过1000吨/年，销售额在2亿美元以上，并以每年3～5%的速度增长。呋喃妥因市场销售前景非常好，目前国内规模较大的供应商仅有七家。国内目前能提供符合USP32标准的呋喃妥因大颗粒和呋喃妥因一水合物，并具备基本的出口欧美市场的条件的公司仅有济南金达药化有限公司。
- 要解决的问题
我们的生产计划是：年产量300吨，年生产日为300天，每天三班，每班8小时，间歇式生产，生产工艺为：以丙酮、水合肼、尿素、5-硝基糠醛二乙酯等为起始反应原料,经过缩合（中间产物丙酮缩氨基脲制备）、环合（中间产物1-氨基乙内酰脲的制备）、水解（呋喃妥因的制备）等过程最终制的呋喃妥因，其中中间产物丙酮缩氨基脲，中间产物1-氨基乙内酰脲以及呋喃妥因需要单独的生产制备；确认了生产工艺相关问题后，接着完成工艺框图和工艺流程图，进行物料衡算，热量衡算以及主要设备选型；然后按要求完成毕业设计说明书、带控制点的工艺流程图、设备平面和立（剖）面布置图、人流物流图以及其他必要的图纸；还有非常重要的一方面是，生产排班，生产时间，休息时间，保养维修时间以及突发事件时间安排要合理，这需要我们查阅大量书籍，请教专业人士。除此之外在车间设计方面要考虑它的危险性，如何保证如此大量的物料在高温高压环境中的安全，爆炸泄露后应该如何处理，还要考虑毒性，原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料对设备的损耗非常严重，也很容易对人体造成危害，同时原料药生产过程中出现的“三废”对大气及环境会造成非常严重的污染，该怎么样处理它们以尽可能达到环境友好的目的，这也是我们研究的重要方面。
最后，最重要的是我们应怎样保证产品的洁净度，怎样设计车间架构、设备摆放能达到新版GMP的严格要求，这是必须的，产品的质量是企业的生命核心，我们必须在合成、成型、包装等所有环节进行严格把控。
- 可行性分析
呋喃妥因的市场前非常可观。统计资料显示，符合USPS32标准、EP6标准的呋喃妥因在欧美等国家的市场容量超过1000 吨/年，销售额在2亿美元以上，并以每年3~5%的速度增长。随着人们生活和医疗水平的逐年提高，对药品的品质要求也在不断提高，如为了控制制剂的溶出度，欧美市场的呋喃妥因胶囊剂型常常用呋喃妥因大颗粒和呋喃妥因一水合物按照特定的工艺复配。
据海关统计，目前国内仅有济南金达药化有限公司提供符合USP32标准的呋喃妥因大颗粒和呋喃妥因-水合物，并具备基本的出口欧美市场的条件，统计显示2009年出口4.25吨，出口价格在55~72美元/kg， 生产成本为46~50元/kg。 符合我国2005版药典标准的呋喃妥因国内市场销售价在70~90元/kg之间，符合USP32标准的呋喃妥因大颗粒美国市场售价约200美元/kg，特殊粒度(大颗粒)要求的报价高达2000美元/kg,因此进行大颗粒呋喃妥因生产装置的技术改造，扩大生产能力具有诱人的市场前景。
在路线上，我们采用的方法是水合肼、尿素和丙酮在一定条件下经缩合反应制得丙酮缩氨基脲；然后丙酮缩氨基脲与氯乙酸甲酯发生反应，再经盐酸水解制得1-氨基乙内酰脲；最后，5-硝基糠醛二乙酯经盐酸水解所的产物与 1-氨基乙内酰脲反应制得呋喃妥因，是一种相对安全简单被反复试验过的合成方法。污染也比较小。
我的导师崔志芹老师是经验丰富、认真负责的副教授，相信在老师的带领和同学们的协作下，我能顺利完成这份毕业设计。
- 研究方法和内容
研究方法主要以查阅文献为主，
用到的主要工具为“AutoCAD 2010”。
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